Effects of Jie Yu Wan on Generalized Anxiety Disorder: A

Randomized Clinical Trial

患有广泛性焦虑症（GAD）的患者，饱受疾病之苦的同时又经受着药物治疗副作用的折磨，中成药解郁丸的安全有效疗法或给GAD患者带来福音。

2022年4月8日，Hindawi的《循证补充和替代医学》杂志发表了一项系统评价解郁丸（JYW）治疗广泛性焦虑症（GAD）的临床疗效的随机、前瞻性、双盲、双模拟和多中心研究成果。

结果显示，分配到JYW组的患者和分配到丁螺环酮组的患者8周HAMA评分随着时间的推移而下降，其8周的平均值为6.67和8.22。

随着社会科技的快速进步，伴随而来的是人类快节奏生活时代的到来，同时，广泛性焦虑症（GAD）也变成了人群普遍发生的常态疾病。GAD 是一种慢性、致残、复杂的精神疾病，完全缓解率低，通常对生活质量和社会功能产生深远影响，并给家庭和社会带来沉重的经济和心理负担。流行病学资料表明，GAD 的终生患病率为3.7-11%，年患病率为1.9%-5.1%，成人的终身患病率为4.1%-6.6%。

目前，GAD的可用疗法包括药物疗法、心理疗法和联合治疗方法。常用的药物疗法中，最常使用且有效的是苯二氮卓类药物、抗抑郁药物等，这些药物通过疗程服用可以获得一定的疗效，但同时它们也具有很多不良副作用（例如，镇静、口干口苦、恶心呕吐、戒断症状等），造成其副作用可能会限制其临床应用的现象。

中医药（TCM）作为一种在中国使用了数千年的治疗方式，在焦虑治疗中引起了越来越多的关注。GAD 和中医是什么关系呢？解郁丸（JYW）是一种中成药，由甘麦大枣汤和逍遥散制成，由白芍、柴胡、当归、郁金、茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣 10 种药材组成。解郁丸对于治疗广泛性焦虑症（GAD）的临床疗效到底是如何实现的呢？

广泛性焦虑症（GAD）属于“肝郁化火”的范畴。主因是六大邪气：七情内伤、久病缠身、阴阳不和、心火燃烧、气血阴液受损、神志不安。北京安定医院等研究团队设计了一项随机、前瞻性、双盲、双模拟和多中心临床研究实验，以期回答中成药解郁丸对于治疗GAD疗效结果的系统性评价。

研究人员招募了4个医院从2017年到2019年，共有133名GAD患者入组。符合18-65岁、GAD、中医肝郁化火、HAMA评分分>14分且≤29分基线标准，排除喝酒史、怀孕和哺乳期、无疾病史、无长期处方药使用史、无其他精神疾病史，使用统计分析系统 (SAS) 软件 (SAS，Institute, Cary, NC) 生成随机分配序列。符合纳入标准的参与者以 1:1 的比例随机分配到两组（即治疗组（解郁丸组）或对照组（丁螺环酮组））。

研究旨在评估中药 (TCM) 解郁丸 在 8 周时对GAD 的影响，使用丁螺环酮作为比较剂。使用逐步给药方案（JYW：高剂量 24 g/天， 低剂量 12 g/天；丁螺环酮：高剂量 30 mg/天，低剂量 15 mg/天），一周后根据汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的治疗反应是否小于或等于 25%调整剂量。主要结果是 HAMA 总分的变化。次要结果包括汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)、临床总体印象量表 (CGI) 和中医综合征量表。使用治疗紧急症状量表 (TESS) 记录不良事件。

由于缺乏数据和缺失数据，最终99 名患者被纳入主要结局分析。根据研究方案，将第 7 天 HAMA 评分降低不到 25% 的患者调整为高剂量（如下图）。JYW 组 53 例（80%）和丁螺环酮组 52 例（78%）1 周后调整为高剂量。在基线时各组之间的流失率没有统计学上的显著差异。进行非劣效性分析，验证 JYW 治疗 GAD 的疗效不逊于丁螺环酮。

结果数据分析显示，分配到 JYW 组的患者和分配到丁螺环酮组的患者 8 周 HAMA 评分的平均值为6.67 (SD = 4.04)和 8.22 (SD = 4.63)。8 周内 HAMD 评分的调整比例差异为3.14。治疗八周后，HAMD 评分有显著的时间效应。我们观察到 CGI 的相似结果。具体而言，四个 CGI 评分的调整比例差异周为2.23，CGI 得分具有显著的时间效应。中医证候量表得分的差异确实随时间而变化。

结果表明，解郁丸的临床抗焦虑作用不劣于丁螺环酮。解郁丸组的HAMA评分随着时间的推移而下降，在治疗后第1、2、4和8周时不劣于丁螺环酮组；

此外，疗效结果显示，解郁丸的高剂量（24 g/天）比低剂量（12 g/天）具有更高的降低患者 HAMA 评分的显著性（P < 0.05），丁螺环酮具有相同的效果，同时，解郁丸组神经系统和心血管系统的不良反应较轻。

   本研究通过中西结合诊断对广泛性焦虑、中医肝郁化火证患者进行随机分组，双盲、双模拟开展解郁丸临床疗效试验，证明了解郁丸和丁螺环酮均能有效缓解 GAD 患者的焦虑症状，治疗轻中度 GAD 既有效又安全。

广泛性焦虑症属于中医肝郁化火证，解郁丸和丁螺环酮在改善中医证候方面没有差异，均能有效缓解肝郁化火患者的焦虑症状，且大剂量解郁丸或丁螺环酮比小剂量更有效。另外，说明解郁丸对辅助临床用药选择具有重要意义。

Hindawi 

Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 

Volume 2022, Article ID 9951693, 13 pages 

https://doi.org/10.1155/2022/9951693